Tilbake

NK 62 elektromedisinsk utstyr

Komiteen utarbeider tekniske standarder for elektromedisinsk utstyr. Arbeidsområdet dekker feltene fra enkle puls-og blodtrykks-målere til magnetisk resonans- og PET scannings-apparater.

Følg med på månedens komité!

I tillegg pågår arbeid med kvalitetssikring og standardene for de omfattende digitale programmerings- og databehandlings-systemene. For den vanlige befolkningen er det nærliggende å tenke elektromedisinsk utstyr for pleie i hjemmet.

Viktige standarder som denne komiteen arbeider med er NEK EN og NEK IEC 60601-1-1 ‘Krav til elektromedisinsk utstyr i hjemmesykepleien’ og NEK IEC 60601-1-11:2015
‘Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-11: Generelle krav til sikkerhet og nødvendig ytelse – Sideordnet Standard: Krav til elektromedisinsk utstyr og elektromedisinske systemer for pleie i hjemmet.’

IEC TC 62 har flere underkomiteer som utfører mye av standardiseringsarbeidet. Nedenfor et utsnitt fra IEC-magasinet IEC-e-tech som beskriver pågående arbeid i 3 av underkomiteene. Artikkelens tittel henleder oppmerksomheten på et sentralt mål med komiteens arbeid:

Sikker betjening av medisinsk utstyr er avgjørende for å beskytte pasienter og brukere

IEC SC 62A: ‘Felles aspekter ved elektrisk utstyr som benyttes i medisinsk praksis’, utviklet IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests.
Denne standarden beskriver generelle krav, som risikostyring for elektromedisinsk utstyr(MEE) og elektromedisinske systemer(MES) og ikke-elektromedisinsk utstyr anvendt i elektromedisinske systemer(MES). Videre vises det til normative referanser, krav til elektromagnetisk stråling for MEE og MES og veiledning til testing.

IEC SC 62B: ‘Diagnostisk bildebehandlingsutstyr’, utarbeidet IEC 60601-2-37:2015, Medical electrical equipment – Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment.
Denne standarden dekker ikke ultrasonisk terapeutisk utstyr, men utstyr som benyttes til bildebehandling eller diagnose av kroppsstrukturer med ultralyd i forbindelse med andre medisinske prosedyrer.

Hjertestarter

IEC SC 62D: ‘Elektromedisinsk utstyr’, utviklet IEC 60601-2-4:2010, Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillator.
En defibrillator, eller hjertestarter, er elektromedisinsk utstyr ment for automatisk å analysere og/eller normalisere hjerterytmen med en elektrisk puls via elektroder som festes til pasientens hud med eksterne elektroder eller til hjertet med indre elektroder. Standarden dekker forskjellige komponenter, slik som elektrodene, lade- og  utladningskretsene mm.

Relaterte artikler

Se alle nyheter
3D print

Sertifisering mot standarder - forutsetning for global handel

Dato
05.01.2024

Du kan være med å lage standarder!

Dato
28.09.2023

Elsikkerhetskonferansen 31. oktober og 1. november

Dato
27.09.2023