Tallene i rapporten ser på veksten i 2017 som antas å ligge på ca. 10%. Den peker også på at helsenæringen er Norges mest gründerintensive. Hele 10% av industrien er oppstartsbedrifter, sammenlignet med 2% alle andre næringer. I en næring i høy vekst kunne man anta at det skyldes den store forekomsten av nye bedrifter. I helsenæringen er det imidlertid grunn til å tro at det motsatte er tilfelle. Veksten virker tvert imot å komme fra de etablerte aktørene.  Hva er de som gjør at de de nye initiativene ikke markerer seg? Hvilke hindre møter de som hindrer vekst?  Denne artikkelen vil ikke gi et fullstendig svar på dette, men vil belyse et av gründernes store hindre.

Helsenæringen – en regulert bransje

Helsenæringen er generelt tungt regulert. Dette må den være for å sikre både pasienter, brukere, miljø og andre involverte fra unødvendig risiko. For elektromedisinsk utstyr til salg i Europa stilles i dag kravene i EUs «Medical Device Directive» (93/42/EEC). I dette direktivet stilles det strenge krav til elektromedisinsk utstyr. For å tilfredsstille direktivet ligger det krav til sikkerhetstesting, EMC (elektromagnetisk kompatibilitet), kliniske tester og tredjepartssertifisering av kvalitets og risikostyringssystemer. Det er viktig å begynne å tenke, designe og arbeide basert på disse kravene tidlig i utviklingen. Dersom man ikke tilfredsstiller disse kravene kan det føre til store forsinkelser og unødvendige kostander senere.

Liten erfaring hos gründere

Dette er temaer og fagfelt som gründere ofte har liten erfaring med. For mange kan det oppleves som en stor hindring i veien mot å bli lønnsom innenfor helsenæringen. Om man ikke tilfredsstiller kravene og må starte et nytt utviklingsløp for utstyr kan det ta flere år. Menon Ecomomics har i sin rapport også belyst denne problemstillingen. De indikerer for eksempel at tilgangen på såkalte «testbeds» eller testsentre er for liten i Norge. For å bøte på dette er det igangsatt flere nordiske initiativ for å øke utnyttelsen på tvers av landegrensene. Andre initiativer innen områder bør også vurderes for å redusere tiden det tar å få nye produkter på markedet. Dette vil komme både næringen, pasienter, helsepersonell og brukere til gode.

Standardisering i helsenæringen

Gjennom bruk av standarder som er harmonisert mot EU direktivene kan man i stor grad svare på kravene til myndighetene. Standardene er i stor grad utviklet internasjonalt gjennom organisasjoner som IEC og ISO. Nettopp for å tilfredsstille ulike myndigheters krav blant annet til helsenæringen.

Stortingsmeldingen belyser også dette og vier et helt kapitel til temaet (7.7). Den sier blant annet:

«Europeisk standardiserings har en viktig funksjon i det europeiske indre marked, for eksempel gjennom bruk av harmoniserte standarder. Formålet med harmoniserte standarder er at disse skal oppfylle krav i EUs regelverk for eksempel med hensyn til helse, miljø og sikkerhet. Bruken av harmoniserte standarder reduserer handelsbarrierer og forenkler adgangen til det europeiske marked».

Spørsmålet er da, hvor mye kunnskap har oppstartsbedriftene om dette? I denne næringen er gründere ofte teknologer eller klinikere som har sin primærkunnskap rundt bruken av, eller teknologien bak produktet. Ikke lover og standarder. Med en mer effektiv og riktig bruk av standardene er det grunn til å tro at man kan redusere tiden i det kostnadsdrivende utviklingsløpet.

Videre sier stortingsmeldingen følgende:

«I tillegg til å ta standarder i bruk, er det viktig at norske offentlige og private virksomheter engasjerer seg i standardiseringsarbeid. Utviklingen av standarder skjer hovedsakelig internasjonalt. Det er viktig at norske aktører deltar i internasjonalt standardiseringsarbeid slik at norske interesser bli ivaretatt, i tillegg til at det kan gi norske virksomheter et konkurransefortrinn».

Som stortingsmeldingen riktig opplyser foregår arbeidet internasjonalt og baserer seg på deltakelse fra eksperter nominert av nasjonale komiteer som NEK i Norge. I Norge er det komiteen NK 62- Elektromedisinsk utstyr som følger opp arbeidet innen dette fagfeltet. Arbeidet foregår på en internasjonal arena mot IEC og mot CENELEC på europeisk nivå. NK 62 er også høringsinstans for samtlige nye standarder fra IEC og CENELEC.

Riktig standard

Med stortingsmeldingen som bakteppe er det grunn til å etterlyse tiltak som vil hjelpe gründere innenfor helsenæringen til å tilfredsstille myndighetskravene allerede i startfasen. Kravene vil man tilfredsstille gjennom bruk av standarder i produktutviklingen. Bøygen vil være å finne riktig standard og til det kreves det støtte. Denne støtten finnes ikke i dag, men kan etableres gjennom de kanalene det offentlige har lagt til rette for å hjelpe gründere. Et annet alternativ er å delta i utviklingen av standardene. Slik vil man få førstehåndskjennskap og kompetanse. For medisinsk utstyr er som sagt riktig komite NK 62 og alle interesserte vil bli gitt muligheten til å delta.

NK 62 – Elektromedisinsk utstyr kan du lese mer om her

Stortingsmelding om helsenæringen

Menon Economics – Helsenæringens verdi

Det bør nevnes at Stortingsmeldingen og rapporten fra Menon Economics ser på helsenæringen under ett, mens denne artikkelen har fokusert på elektrisk utstyr som brukes innen helse.