Det skjer en rivende utvikling innenfor elektromedisinsk utstyr (utstyr). Både innenfor diagnostikk og behandling tar man i bruk metoder som gjør at tilfeller som var håpløse for en tid tilbake, nå kan behandles med gode resultater. Pasienter med kroniske lidelser får også stadig bedre vilkår gjennom utviklingen av nytt utstyr. Gjennom bruk av avansert teknologi, IoT, sensorer og AI er mulighetene for bedre kommunikasjon og funksjon kommet langt allerede, og utviklingen vil bare fortsette. Myndighetene har sett at medisinsk utstyr er et område man må regulere strengt for å ivareta sikkerhet og kvalitet. Reguleringene gjør at standarder blir viktige for at man skal finne metoder for å oppfylle myndighetenes krav. For å ivareta norske interesser i dette arbeidet vil Norsk Elektroteknisk Komite (NEK) ha en økt satsning på arbeidet med standarder innenfor elektromedisinsk utstyr. Arbeidet med standardisering innenfor elektromedisinsk utstyr ivaretas av komite NK 62 – Elektrisk utstyr for medisinsk bruk.

Myndighetenes krav til medisinsk utstyr

For å kunne markedsføre og selge elektromedisinsk utstyr innen EU/EØS kreves det at utstyret er i henhold til «Medical device directive» eller MDD 93/42/EEC. Det er tekniske kontrollorganer, eller Notified Bodies, utpekt av myndigheten,e som foretar en slik evaluering. Avhengig av risikoklassifisering stilles det ulike til krav til dokumentasjon, for eksempel typegodkjenning av tredjeparts testlaboratorier, dokumentert kvalitetssystem og klinisk evalueringsrapport.

For å muliggjøre dette arbeidet er det utviklet en rekke internasjonale (IEC og ISO) og europeiske standarder (CENELEC og CEN). For medisinsk utstyr er disse standardene harmonisert med lovverket i EU. De harmoniserte standardene dekker områder som sikkerhet, risikostyring og kvalitetsstyring.

Typegodkjenning av elektromedisinsk utstyr

For at Notified Body skal kunne gjøre godkjenning av medisinsk utstyr til bruk i EU/EØS, ligger det som oftest en typegodkjenning til grunn. Prinsippet med typegodkjenning er en etablert form for godkjenning som baserer seg på tester og undersøkelser på et antall produkter for å se om krav fra myndigheter eller en standard er oppfylt.

Typegodkjenningen for elektromedisinsk utstyr gjøres ved å teste etter en rekke harmoniserte standarder. Den aktuelle serien med standarder for elektromedisinsk utstyr er IEC 60601 serien. Her finnes det generelle krav til alt utstyr, men også spesielle krav til spesifikt utstyr som for eksempel utstyr til hjemmebruk, diagnostisk utstyr og terapeutisk utstyr. Typegodkjenningen tar i utgangspunktet ikke for seg det kliniske, men ser på sikkerheten rundt bruk av utstyret, samt for pasienten. IEC 60601 serien dekker områder som, eksempelvis:

• Krav til brukermanual
• Elektrisk sikkerhet
• Mekanisk sikkerhet
• Brannsikkerhet

Disse standardene er utviklet gjennom arbeid i tekniske komiteer, med eksperter fra hele verden i regi av IEC. Ekspertene er utnevnt av tilsvarende nasjonale tekniske komiteer, som NEK i Norge. De nasjonale tekniske komiteene består av eksperter fra norsk industri og næringsliv, myndigheter, konsulenter osv. Alle som ønsker å delta og bidra inn i dette arbeidet er velkomne gjennom et medlemskap i NEK.

Som følge av en godkjent typegodkjenning kan må få et såkalt CB sertifikat. Et CB sertifikat er produsentens bevis på at utstyret oppfølger de kravene som standarden beskriver. Ettersom standardene for elektromedisinsk utstyr er harmonisert med lovverket, vil dette være viktig informasjon til Notified Body som skal gjøre videre vurdering.

Risikostyring

Ved bruk av elektrisk utstyr og kanskje spesielt elektromedisinsk utstyr er det alltid en risiko involvert. Det stilles derfor krav til at produsenter av medisinsk utstyr har en definert prosess for risikostyring. I tillegg kreves en risiko fil tilhørende deres utstyr. En risiko fil består gjerne av en plan, en risikoanalyse og en rapport. Denne dokumentasjonen er kritisk i vurdering av utstyret, både for typegodkjenning samt i vurderingen mot MDD 93/42/EEC. Både utviklingen og vurderingen av en slik fil kan være et krevende arbeid. Heldigvis er det her også utviklet en standard, ISO 14971, som beskriver en definert prosess og struktur.

Kvalitetsstyring

Som nevnt tidligere, stilles også krav til produsenter av medisinsk utstyr om å ha et kvalitetssystem. Kvalitetssystemet har til hensikt å sikre at produsenter har definerte prosesser for de aktivitetene de utøver. Dette er aktiviteter som utvikling, produksjon, markedsføring og salg. Dette skal sikre at industrien følger de reglene som myndighetene krever gjennom hele deres arbeid. På mange måter er det med på å sikre at det produktet som ble typegodkjent, er det samme produktet som når brukeren og pasienter. Som for risikostyring er det her også utviklet en standard, ISO 13485, for hva man stiller av krav til et slik system.

Vurdering av kvalitetssystemet gjøres av Notified Body mot kravene i ISO 13485 som vil også her ende med et sertifikat som beviser samsvar med kravene.

Standardisering er helt kritisk i utviklingen, produksjonen og vurderingen av elektromedisinsk utstyr. De ulike standardene danner et rammeverk for både industrien og myndighetene, som ivaretar sikkerhet og kvalitet. Arbeidet skjer internasjonalt og på nasjonalt nivå gjennom godt definerte prinsipper og prosesser. Dette gjør at de aller fleste måles opp mot de samme kravene.  Standardene er med på å sikre at medisinsk utstyr som er med i utredningen og behandlingen av pasienter har så lav risiko som mulig.