Medisinsk utstyr

Vi hører stadig om medisinsk utstyr i media. I forbindelse med Corona-viruset har medisinsk utstyr økt oppmerksomhet og vi har fått ny forståelse av viktigheten til dette. Men hva er egentlig medisinsk utstyr og hvorfor er vi så avhengige av det?

Hva er medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er beskrevet i Forskrift om medisinsk utstyr. Forskriften beskriver blant annet at det er opp til produsenten å beskrive om hensikten med utstyret er å stille diagnose, virke forebyggende eller behandle sykdom. Med en så bred definisjon er det mange produkter som kan karakteriseres som medisinsk utstyr. Forskriften gjelder derfor instrumenter, apparater, utstyr, programvare, materialer eller andre gjenstander som brukes i behandling av pasienter.

Rask utvikling

Utviklingen av medisinsk utstyr har skutt fart de siste årene. Bakgrunnen for dette kan være flere faktorer. Vi har fått en stor tilgang til teknologi. Pasientene har høyere forventinger om presis diagnostisering og behandling. Ikke minst har helsepersonellets kunnskap om både det teknologiske og medisinske perspektivet økt. Medisinsk utstyr kan være et fantastisk hjelpemiddel når det brukes riktig. Det har ført til at diagnoser kan stilles mer effektivt og presist og vi har fått mange nye behandlingsmetoder. Noe utstyr er faktisk så viktig at brukes til å holde pasienter i live i situasjoner hvor de ellers ikke ville overlevd. Et eksempel på dette er respiratorer, som har fått spesielt høy oppmerksomhet i forbindelse med Covid-19.

Sterkt regulert

For å sikre at medisinsk utstyr fungerer som det skal, og ikke kan føre til unødvendig risiko for pasient eller bruker, er bransjen tungt regulert. Dette er helt nødvendig, men mange kan oppfatte at det blir en jungel av regler som det er vanskelig å følge. Heldigvis finnes det internasjonale standarder som er med på å sette tekniske krav. Dette sørger for at produsentene på en målbar måte kan sørge for at utstyret tilfredsstiller aktuelle myndighetskrav og sertifiseringsordninger. Ved å bruke standarder tilfredsstiller man regelverket på internasjonal basis og sørger for vareflyt på tvers av landegrenser.

Medisinsk utstyr elektrifiseres

Verden elektrifiseres og det samme skjer innenfor medisinsk utstyr. Stadig mer utstyr bruker elektrisitet som energikilde. Ved bruk av elektrisitet kan utstyr ha aktive funksjoner, bevegelige deler og mulighet til å danne bilder og video på høyoppløselige skjermer. Utstyret er ofte avansert og det stilles derfor store krav til opplæring og kunnskap hos brukerne. I tillegg vil det være behov for vedlikehold og reparasjon. Dagens helsearbeidere står derfor ovenfor en stor utfordring når de både skal håndtere det menneskelige og teknologiske. Heldigvis har helseforetakene egne avdelinger med spesialutdannede ingeniører og teknikere, hvor hensikten er å sørge for at utstyrsparken til enhver tid fungerer som den skal. Dette betyr at moderne medisin er tverrfaglig, og samarbeid på tvers av profesjoner er kritisk.

Standardisering av elektrisk medisinsk utstyr

Kombinasjonen av medisinsk utstyr og elektrisitet er så omfattende at innen internasjonal standardisering finnes egne tekniske komiteer som bare jobber med dette. I IEC (International Electrotechnical Commision) er det den tekniske komiteen TC 62 – Electrical equipment in medical practice som jobber med dette. Den tekniske komiteen består av eksperter fra hele verden og sammen finner disse konsensus i de tekniske kravene man stiller utstyret. I Norge er det Norsk Elektroteknisk Komite (NEK) som er medlemspart i IEC. Den norske normkomiteen NK 62 -Elektrisk utstyr for medisinsk bruk speiler og følger opp arbeidsprogrammet til TC 62. På denne måten blir norske interesser ivaretatt i det internasjonale arbeidet. Dette sørger for at norske helseforetak kan importere utstyr fra utlandet og norske produsenter kan eksportere utstyr andre veien.

Standarder for elektrisk medisinsk utstyr

TC 62 og NK 62 har en standardserie som de aller fleste produsenter har et forhold til. Denne serien har navnet NEK IEC 60601 Medical Equipment og består av en hovedstandard som stiller de generelle kravene. I tillegg finnes mange delstandarder som stiller både flere generelle krav og spesifikke krav til spesielt utstyr. Disse deles inn i såkalte «Collateral standards» (f.eks NEK IEC 60601-1-6), som gir generelle krav og «Particular standards» (f.eks NEK IEC 60601-2-25) som gir spesielle krav. Omfanget av standarder er som sagt stort for å sørge for at så mye utstyr som mulig er dekket av disse og det er opp til produsentene å identifisere hvilke standarder de ønsker å ta i bruk.

Hvis du ønsker mer informasjon om å delta i arbeidet i NEK NK 62 eller har andre spørsmål, kan disse rettes mot fagansvarlig for elektromedisinsk utstyr i NEK, Eirik Sollie.
eirik.sollie@nek.no

Les mer om arbeidet i NK 62 – Elektrisk utstyr for medisinsk bruk.